食藥監(jiān)局深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革
發(fā)布時間：2016-06-27 來源：佚名
【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。近日，食品藥品監(jiān)管總局開始深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革。
6月21日-22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務(wù)院關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見，深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革。總局局長畢井泉出席會議并講話。
會議指出，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。提高仿制藥質(zhì)量，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，有利于提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
會議強(qiáng)調(diào)，一致性評價工作，要強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。企業(yè)要有取有舍，選擇最有把握的品種，做好基礎(chǔ)研究，選好參比制劑，盡早開展試驗。一個企業(yè)有幾個品種完成一致性評價，加上上市許可持有人制度實施，完全可以在競爭中取得先機(jī)。
會議要求，各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視一致性評價工作，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，研究解決工作中遇到的難題。要主動向黨委和政府匯報，爭取相關(guān)部門的支持。
會議由副局長王明珠主持，中紀(jì)委派駐紀(jì)檢組長李五四，副局長吳湞、焦紅、孫咸澤出席會議?？偩謾C(jī)關(guān)各司局、各直屬單位和來自全國31個省(自治區(qū)、直轄市)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局相關(guān)負(fù)責(zé)人參會。
